中國(guó)目前化妝品原料的管理方式是采取目錄管理的方式，2015年11月23日CFDA對(duì)《已使用原料目錄》修訂，同時(shí)在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版中規(guī)定了禁用原料和限用原料目錄。兩者為最終的化妝品配方中原料的使用依據(jù)。

  相較于世界其他國(guó)家我國(guó)允許使用的化妝品原料在數(shù)量上還是比較少的。無法滿足目前迅速發(fā)展的化妝品市場(chǎng)，為了提高化妝品的競(jìng)爭(zhēng)力，研究一些新的功能性更強(qiáng)的原料勢(shì)在必得。

  中國(guó)化妝品新原料相關(guān)的法規(guī)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》，《已使用化妝品原料名稱目錄》

  其中《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定：化妝品新原料是指國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)。

  化妝品新原料申報(bào)相關(guān)的部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)負(fù)責(zé)該項(xiàng)行政工作，其中受理大廳進(jìn)行材料的接受和形式審查，保健品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，并根據(jù)申報(bào)單位提供資料給予科學(xué)性的意見，建議批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)/補(bǔ)充資料。CFDA做出最終的判定。

  根據(jù)《化妝品新原料申報(bào)與受理規(guī)定》，申報(bào)化妝品新原料需要準(zhǔn)備的資料主要包括：

  1、申請(qǐng)表

  2、研制報(bào)告

  3、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖

  4、原料質(zhì)量安全控制要求

  5、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料(包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料)

  6、進(jìn)口化妝品新原料申請(qǐng)人，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

  7、可能有助于行政許可的其他資料

  8、樣品

  對(duì)于申報(bào)資料必須要全面反映出針對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行的研究工作，以及可以支撐該物質(zhì)作為化妝品原料的正要的技術(shù)資料，比如原料的安全性、有效性、質(zhì)量可控性四個(gè)方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

  化妝品新原料申報(bào)類型一般可以分為化學(xué)合成材料(分為小分子和聚合物)、植物提取物，微生物發(fā)酵產(chǎn)物。

  1、化學(xué)合成原料(小分子、聚合物)

  此類物質(zhì)在申報(bào)過程中占的比重相對(duì)較大。在申報(bào)資料編輯方面需要注意一下幾個(gè)方面：(1)申報(bào)物質(zhì)需要為純物質(zhì)。(2)生產(chǎn)工藝應(yīng)按照反應(yīng)路線簡(jiǎn)述各步反應(yīng)的反應(yīng)類型(氧化、還原、取代、縮合、烴化、酰化等); 說明各步反應(yīng)的原料、試劑(催化劑和其他助劑)、溶劑和產(chǎn)物的名稱，終產(chǎn)物的精制方法; 應(yīng)包括主要反映設(shè)備，各步反應(yīng)或操作的產(chǎn)品。 (3)結(jié)構(gòu)確定依據(jù)：聚合物通常分子量比較大且不均一，沒有確定的單一分子式。目前確定物質(zhì)結(jié)構(gòu)的手段有核磁共振、元素分子、質(zhì)譜、紅外燈。由于高分子聚合物很難氣化，難以形成分子離子峰，所以質(zhì)譜不適用于高分子聚合物分析。元素分析主要用來確定純度以及分子式的準(zhǔn)確定，對(duì)于作為混合物的高分子聚合物是不合適的。核磁共振一般用于有機(jī)化合物的結(jié)構(gòu)分析，一般要求純化，事先確定分子式，聚合物的結(jié)構(gòu)確定依據(jù)及圖譜分析比較難提供，需要根據(jù)產(chǎn)品的具體性質(zhì)選擇適合的檢測(cè)手段。

  2、植物提取物

  隨著化妝品市場(chǎng)的導(dǎo)向需求，天然，有機(jī)化妝品越來越受消費(fèi)者的歡迎，并且2015年11月國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局藥化注冊(cè)司公開征求《調(diào)整植物類化妝品新原料行政許可申報(bào)資料要求有關(guān)事宜》意見，部分植物提取物可以減免一些毒理學(xué)方面的資料。植物提取物與其他類型的物質(zhì)相比具有自己的特殊性，申報(bào)資料中需要注意以下幾個(gè)方面：(1)來源必須是單一的天然植物;(2)生產(chǎn)工藝需要描述其來源包括產(chǎn)地、種類、使用部位、采收期等信息、提取加工工藝的研究及過程控制包括加工，提取方法，提取條件;在整個(gè)生產(chǎn)過程是如何控制質(zhì)量，對(duì)其過程中用到的溶劑以及可能含有或者產(chǎn)生的雜質(zhì)進(jìn)行分析。(3)植物提取物成分方面比較復(fù)雜，所以在成分分析方面比較困難。

  3、微生物發(fā)酵產(chǎn)物

  隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展發(fā)酵產(chǎn)品越來越多，對(duì)于該類物質(zhì)在申報(bào)資料方面需要提供生產(chǎn)的主要步驟：如發(fā)酵-提取-精制，其中發(fā)酵的菌種，菌種的鑒別，發(fā)酵工藝條件，發(fā)酵產(chǎn)物，雜質(zhì)以及相應(yīng)的量、發(fā)酵物的后處理等工藝過程;在發(fā)酵過程中溫度、壓力、攪拌速度和攪拌功率、pH值、基質(zhì)濃度、目標(biāo)物濃度等。

  所以，不同的物質(zhì)在編輯資料時(shí)候的著重點(diǎn)有些差異，但是整個(gè)申報(bào)資料需要嚴(yán)格按照《化妝品新原料申報(bào)與受理規(guī)定》中提出的資料要求進(jìn)行提供，全面科學(xué)的論證申報(bào)物質(zhì)的安全性和技術(shù)必要性。