? 辦理條件 / Conditions

  申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

  1、申請表

  2、證明性文件

  3、3符合性聲明

  4、綜述資料

  5、主要原材料的研究資料

  6、主要生產工藝及反應體系的研究資料

  7、分析性能評估資料

  8、陽性判斷值或參考區間確定資料

  9、穩定性研究資料

  10、生產及自檢記錄

  11、臨床評價資料

  12、產品風險分析資料

  13、產品技術要求

  14、產品注冊檢驗報告

  15、產品說明書

  16、標簽樣稿