有源植入式醫療器械指令(Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)的定義如下。

  “有源植入武醫療器械”是指通過外科手術或醫療方式全部或部分引入人體或通過醫療干預引入某個自然孔口，并在完成上述程序后預定留在人體內的任何有源醫療器械。

  有源植入式醫療器械的例子有依靠電能源來運轉的植入式心臟起搏器或植入式藥物供應泵等。

  AIMDD指令于1990年制定，1995年1月開始適用為義務事項。 因此要在歐盟區內銷售有源植入式醫療器械必須粘貼CE標志。生產商需向認證機構證明要粘貼CE標志的產品滿足以下AIMDD指令- 形式檢驗- 設計評價 - 生產商的醫療器械評價(ISO13485/ ISO9001)- 臨床報告書評價 - 滿足可以使用的所有醫療器械指令上(電子安全，EMC， 生物兼容性 及其它要求事項)的基本要求。

  合格評定程序

  1. 選擇合格評定程序 生產商從指令上提出的多種CE標志評價方法中，根據生產商的自身情況選擇其方法。

  2. 證明對基本要求的符合性 要符合適用于有源植入式醫療器械的所有基本要求( Essential Requirement )。 這些會在歐盟標準檢測中提示。(例如：電器安全的情況，可以依據EN6060-1標準進行檢測來證明電器安全性。)

  3. 實施質量體系 大部分的生產商選擇包括質量保證體系的符合性提示方法。因此會要求提示實施質量保證體系的證據。(實施對ISO 13485/ISO 9001體系樹立及管理的審核)

  4. 制定并出具技術文件或設計相關文件 技術文件的提示目的是表明對相關指令的符合性。因此技術文件包括對設計過程的各要素，還包括器械相關的各種記錄和材料。

  5. 認證機構的評價 生產商可以根據公司的自身情況從多種的合格評定程序中選擇。認證機構按照生產商的決定來進行評價。這時評價會以多種形式進行，這是以形式檢測，批量驗證或質量體系的評價來進行。

  6. 符合聲明 生產商要在上述的內容中提示符合性，最后階段要根據AIMDD指令要求做符合聲名粘貼CE標志后才能在歐盟市場銷售。