各區、縣級市局，藥品審評認證中心：

  現將廣東省食品藥品監管局《關于印發廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準的通知》(粵食藥監械〔2006〕19號)轉發給你們，根據廣州市的實際情況，提出如下貫徹意見：

  一、由醫療器械監管處制定《廣州市門店〈醫療器械經營企業許可證〉審查操作規范》，組織區(縣級市)食品藥品監管局和市藥品審評認證中心實施。操作程序：區局對外辦公中心受理申請材料——藥械科組織現場審查——市藥品審評認證中心匯總編號——市局器械處復核——主管局長審核——市藥品審評認證中心制證(送省局審批蓋章)——告知申請人領取審批結果。

  二、各區、縣級市局應當公示申請所需的條件、程序、產品范圍、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本，并嚴格按照《廣州市門店〈醫療器械經營企業許可證〉審查操作規范》受理、審查，確?！夺t療器械經營企業許可證》發證工作規范有序。

  三、門店經營省局(粵食藥監械〔2006〕19號)附件3：“產品編碼代號及名稱表”所列的醫療器械產品，須在2006年6月30日前按要求申辦《醫療器械經營企業許可證》。請各區局做好宣傳發動工作，及時將信息傳遞給相關企業。

  四、原我局印發的《轉發省局關于經營一次性自毀式無菌注射器核發<醫療器械經營企業許可證>的通知》(穗食藥監械[2005]407號)自本文發布之日起廢止。

  五、省局組織實施的醫療器械經營門店《醫療器械經營企業許可證》發證工作流轉環節多、辦事時限緊，各部門必須樹立整體意識，認真履行各自的職責，做好各個環節的溝通協調工作。在實施過程中遇有實際問題及時向市局醫療器械監管處反映，以便于協調解決，進一步提高我們的工作效率和服務水平。

  附件：

  1.關于印發廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準的通知

  二○○六年三月十四日

  關于印發廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準的通知

  各市食品藥品監督管理局： 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局第15號令)，結合我省實際，經研究，我局制定了《廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準》(試行)，現下發給你們，請遵照執行，現將有關事項通知如下： 一、省局負責并組織各市局開展醫療器械經營門店現場驗收標準實施工作。各市局承辦醫療器械經營門店《醫療器械經營許可證》的申請受理、現場檢查等工作。 二、各市局應當公示申請所需的條件、程序、產品范圍、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本，并嚴格按照附件規定的條件、程序審核，確?！夺t療器械經營企業許可證》發證工作規范有序。 三、本文所列產品須在2006年6月30日前按本文的要求申辦《醫療器械經營企業許可證》。 四、在《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》(試行)中涉及與本標準附件3相同的產品，遵照本文執行。 五、原廣東省藥品監督管理局下發的《關于〈醫療器械經營企業許可證〉核(換)發證和備案工作的補充通知》(粵藥管械〔2001〕93號)和原廣東省食品藥品監督管理局下發的《關于經營一次性自毀式無菌注射器核發醫療器械經營企業許可證的通知》(粵食藥監械〔2005〕149號)自本文發布之日起廢止。

  附件：1.廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準(試行)2.門店核發醫療器械經營企業許可證的申辦條件及辦事程序3.產品編碼代號及名稱表4.各市代碼表5.醫療器械經營門店現場驗收意見表6.門店核發醫療器械經營企業許可證審批表