1、經營場所和儲存設施、條件是否符合要求;
2、經營產品質量管理制度是否健全、執行并落實，特別是購銷記錄是否完整、規范，是否滿足可追溯要求;
3、是否建立并執行高風險醫療器械索證索票制度;
4、是否經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械等。
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