1.除符合本部分第6條要求之外的器械的性能特征及檢測方法;

  2.器械的設計、結構、部件、成分和性質，匹配的動力系統，以及對該系統的連接;

  3.適用于器械的制造流程及質量管理方式(如抽樣方式和數量);

  4.器械的工作方式;

  5.器械的預期用途;

  6.器械應符合的國家/行業安全/性能標準以及必要時的國際標準;

  7.對出賣和經銷器械的限制，如僅在臨床機構內使用，或僅用于個人，或 僅限于一次性使用，或可重復使用等;

  8.編制說明，應對不適用條款情況進行說明。 為保障器械質量的穩定性，應提供證據。例如，無菌醫療器械應規定無菌 有效期，其他器械應聲明器械使用壽命或保質期。 國家、行業標準中的強制性安全指標屬于產品基本安全特性的范疇。 超出國家、部頒標準的指標和非強制性指標屬于產品特殊特性的范疇。企業自愿聲明后就需要主動對特殊特性進行實驗室實驗，并提供符合性證據。對臨床產生重大影響的特性，還應開展臨床前調查和臨床研究(調查)，以證明安全有效性。如果未提供客觀證據，對其特殊特性不得進行推廣、宣傳、廣告、 標識。

  .國家/行業標準規定之外的器械特殊特性是否已經檢測以及檢測方法是否 得當。