下列定義和術語適用于本部分內容：

  一、進口商，指依據法規注冊的進口器械的初始經銷商。“進口商”不包括促進銷售的人，如經紀人、批發商或貨棧。

  二、制造商，指任何制造、制備、傳播、混合、組裝或處理器械，或首次進口境外生產器械、為申報器械編寫注冊產品技術標準或為設施進行登記的人，包括進口商、重新包裝者和/或重新貼標者(還可參見第四章的定義)。

  三、器械故障，指器械未按其用途運行或工作，包括背離器械的性能規范或其用途(還可參見第四章的定義)。

  四、嚴重的不良健康后果，指器械的重大不良事件，包括與器械有關的、 有生命危險或涉及永久性或長期傷害或疾病的事件(還可參見第四章的定義)。

  五、要植入人體1年以上的器械，指通過外科手術放人人體，或人體自然形成的孑L道1年以上的器械，在器械使用期內，持續地幫助、恢復或代替人體某一器官或人體結構。本術語不包括臨時用于人體或要移植1年或不到1年的器械。

  六、在器械使用者機構之外使用的生命維系或生命支持的器械，指在醫院、 護理院、流動外科設施或診斷、門診治療設施以外使用的，對恢復或對維系人 的生命是重要的，或對人體功能而言是關鍵的或產生關鍵作用酌器械。醫生的辦公室不是器械使用機構，在此處使用的器械，如符合規定的標準，也應受到跟蹤。

  七、經銷商，指將器械從原產地經銷給交貨人，或銷售至最終用戶的最終 經銷商或復用器械經銷商，但其不進行重新包裝，或以其他方式改變器械的容器、外包裝或標識或者器械的包裝。

  八、最終經銷商，指將被跟蹤的器械銷售給在器械的使用壽命內使用該器 械的患者的人。本術語包括但不限于注冊執業者、零售藥房、醫院及其他器械使用機構。

  九、經銷，指經銷被跟蹤的器械，包括慈善性發行(義賣)被跟蹤的器械。 本術語不包括經銷按有關規定豁免的研究用器械，或經銷用于教學、執法、研究或分析用的器械。

  十、復用器械經銷商，指器械的用戶機構、租賃公司或其他實體，銷售在器械使用壽命內預計會被多個患者使用的生命維持或生命支持器械。 注：由于患者的康復或死亡等原因不再使用的被跟蹤器械，在使用壽命期 內，該器械仍可由經銷商回收處理后被轉賣給下一位患者使用。因此，這類器 械存在多次使用的可能性。

  目前，在我國尚未建立對復用器械的具體管理辦法。 為保障可重復使用的被跟蹤器械的安全性，需要建立管理規范并制定相關器械名錄。應對可以復用的被跟蹤器械品種逐一進行管理，才能保證器械多次使用 或再次使用時的安全性。長期植入類器械不在此可復用器械的范圍內，且一次 性使用器械也不能被一個患者多次使用，否則無法保證器械的安全使用。

  十一、注冊執業者，指得到國家法律許可的實際使用或命令使用被跟蹤器 械的內科醫坐、牙科醫生或其他衛生保健執業人員。