一、申請(qǐng)人或授權(quán)的代表應(yīng)簽署實(shí)質(zhì)等效性器械注冊(cè)申請(qǐng)資料：如果申請(qǐng)人(一般為制造商)不在中國大陸(不含港澳臺(tái)地區(qū))居住，或者在中國大陸沒有營業(yè)場所，實(shí)質(zhì)等效性器械注冊(cè)申請(qǐng)資料則由居住在中國大陸或者在中國大陸有營業(yè)場所的代理人(一般為銷售總代理)會(huì)簽，并且應(yīng)確定代理人的名 稱和地址(如提供商業(yè)資質(zhì)證明文件)、聯(lián)系方式、聯(lián)系人和報(bào)告擬定的日期。

  二、除非申請(qǐng)依據(jù)標(biāo)題四有正當(dāng)理由進(jìn)行省略，否則每一實(shí)質(zhì)等效性器械 注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

  (一)申請(qǐng)表格及資質(zhì)證明資料申請(qǐng)表應(yīng)包括申請(qǐng)人的名稱和地址信息、制造商名稱和地址信息、代理人信息、售后服務(wù)提供商信息、產(chǎn)品名稱(其中包括商業(yè)名稱或?qū)＠Q，通用名稱或常用名稱或分類名稱)、產(chǎn)品分類信息(如有源器械、無源器械或體外診 斷試劑及附屬設(shè)備)、分類級(jí)別和分類代碼、預(yù)期用途、首次/重新申報(bào)信息(還應(yīng)提供相關(guān)機(jī)構(gòu)的商業(yè)資質(zhì)證明文件)。對(duì)于制造商的生產(chǎn)地址信息，應(yīng)包 括最終制造商和重要分供方的名稱和地址信息， 報(bào)告提交方聲稱與之具有等同性的合法銷售器械的名稱。報(bào)告提交方如聲稱其所生產(chǎn)的一種新的申報(bào)器械與目前合法銷售的某種器械相比較具有實(shí)質(zhì)等效性，則該器械(被比較器械)應(yīng)為已經(jīng)被劃分為第三類、第二類或第一類器械的實(shí)質(zhì)性等效器械，或已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理局通過分類界定程序認(rèn)定為 實(shí)質(zhì)性等效的器械。

  (二)目錄 標(biāo)明目錄中提到的每一項(xiàng)內(nèi)容的卷號(hào)和頁碼。實(shí)質(zhì)等效性器械注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)包括獨(dú)立的、非臨床實(shí)驗(yàn)室研究部分，以及可能涉及人體試驗(yàn)的臨床調(diào)查 部分。在所有實(shí)質(zhì)性等效器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的副本中，申請(qǐng)人應(yīng)將其認(rèn)為是商業(yè)秘密或者機(jī)密商業(yè)或商務(wù)信息的資料包含在內(nèi)，并且至少在一份副本中明確標(biāo)明其認(rèn)為是商業(yè)秘密或者機(jī)密商業(yè)或商務(wù)信息的部分。

  (三)摘要報(bào)告 摘要報(bào)告應(yīng)提供充分、具體的信息，以使審閱者了解實(shí)質(zhì)等效性論斷的依 據(jù)。食品藥品監(jiān)督管理局在簽發(fā)實(shí)質(zhì)等效性批準(zhǔn)書之前，可以接受摘要報(bào)告和補(bǔ)充報(bào)告。所有實(shí)質(zhì)性等效摘要報(bào)告均需包含以下信息：

  1-用途說明：對(duì)使用該器械可以診斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕的疾病或不適的一般描述，包括對(duì)將使用該器械的患者人群的描述。

  2.對(duì)器械的描述：解釋該器械如何工作、構(gòu)成該器械基礎(chǔ)的基本科學(xué)理念，以及該器械重要的物理和性能特征。如果能對(duì)讀者了解該器械有顯著幫助，應(yīng) 包括對(duì)制造程序的簡單描述。還應(yīng)包括該器械的專利名稱以及任何專有名稱或商標(biāo)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的器械分類目錄和分類界定通知所要求的 該器械所屬的類別，以及相應(yīng)紐別(如果能夠提供)的聲明，提供器械分類名錄信息檢索系統(tǒng)的分類檢索結(jié)果、分類界定依據(jù)或認(rèn)證文件。如果制造商或代理人確定該器械尚未根據(jù)有關(guān)規(guī)定分類，則應(yīng)說明相應(yīng)結(jié)論以及其認(rèn)定該器械沒有分類的依據(jù)。

  3.大致描述與被比較器械的做法及程序相似和/或不同的情形：說明用于診 斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕器械適用的疾病或不適的被比較器械的做法及程序。說明該實(shí)質(zhì)等效性器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)下器械的設(shè)計(jì)用途，簡要說明該器械能 夠診斷、治療、預(yù)防、處理或緩解的疾病或癥狀，適當(dāng)情況下應(yīng)說明該器械針對(duì)的目標(biāo)用戶群。如果以上說明與本節(jié)標(biāo)題二第(一)項(xiàng)要求的合法銷售器械 相應(yīng)文件內(nèi)容不同，則實(shí)質(zhì)等效性摘要還應(yīng)具體說明這些差異是否會(huì)對(duì)器械的設(shè)計(jì)治療、診斷、修補(bǔ)或外科功能產(chǎn)生重大影響，以及在按照標(biāo)識(shí)規(guī)定使用時(shí) 以上差異不會(huì)影響器械安全性和效用性的原因。如果該器械與本節(jié)標(biāo)題二第 (一)項(xiàng)要求的被比較器械具有相同的技術(shù)特點(diǎn)(即設(shè)計(jì)原理、關(guān)鍵材料、物理 特性、化學(xué)成分、制造工藝和供應(yīng)能源)，則需簡要說明被比較器械與新器械的 技術(shù)特點(diǎn)。如果該器械與被比較器械的技術(shù)特點(diǎn)有所不同，則簡要說明新器械與本節(jié)標(biāo)題二第(一)項(xiàng)要求的被比較器械之間的技術(shù)不同點(diǎn)。

  4.上市歷史：如果該器械已在境外(包括港澳臺(tái)地區(qū))和中國大陸上市，簡要介紹其在國外和中國大陸上市的歷史，包括該器械已經(jīng)上市的所有國家的名單，以及該器械因與安全性或有效性有關(guān)的原因被從市面上召回的所有國家 的名單。該介紹應(yīng)包括申請(qǐng)人在市場上銷售該器械的歷史情況，而且，如果知道有其他人銷售該器械，則還應(yīng)包括其他人銷售該器械的歷史情況。境外生產(chǎn) 器械還應(yīng)該包括該器械在原產(chǎn)國的上市批準(zhǔn)證明文件的信息。

  5.研究摘要：依據(jù)本節(jié)標(biāo)題二第(七)項(xiàng)第2條對(duì)在實(shí)質(zhì)等效性器械注冊(cè) 申請(qǐng)資料中所述的信息或報(bào)告的摘要，以及依據(jù)本節(jié)標(biāo)題二第(三)項(xiàng)第6條 對(duì)所提交的技術(shù)數(shù)據(jù)結(jié)論的摘要。這些摘要應(yīng)包括對(duì)研究目的的描述、對(duì)研究的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述、對(duì)如何收集和分析數(shù)據(jù)的簡單描述，以及對(duì)結(jié)論是肯定的、 否定的或是非決定性的情況進(jìn)行簡要描述。本部分應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)在申請(qǐng)中提交的、非臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)的摘要; (2)必要時(shí)，在申請(qǐng)中提交的、涉及人體試驗(yàn)的臨床調(diào)查的摘要，包括受 試者選擇及排除標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查人群、調(diào)查時(shí)間、安全性及有效性數(shù)據(jù)、不良反應(yīng) 及并發(fā)癥、患者終止、患者投訴、器械故障及更換、臨床調(diào)查的統(tǒng)許分析結(jié)論、 禁忌證及使用該器械的注意事項(xiàng)，以及其他臨床調(diào)查中的相關(guān)信息(器械用研究申請(qǐng)中所進(jìn)行的調(diào)查都應(yīng)按照此方法確定)。

  6.調(diào)查中得出的結(jié)論：與被比較器械的實(shí)質(zhì)等效性結(jié)果。

  7.該摘要報(bào)告在以上申請(qǐng)中應(yīng)單獨(dú)列出，起始頁和結(jié)束頁不與上市批準(zhǔn)申請(qǐng)的任何其他內(nèi)容混雜，并應(yīng)明確標(biāo)注為“實(shí)質(zhì)等效性摘要報(bào)告”。

  8.食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)合理要求的任何其他信息。

  (四)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 申請(qǐng)人可以以技術(shù)報(bào)告的形式對(duì)器械進(jìn)行全面描述，具體說明該器械與目 前在售的其他可比較產(chǎn)品類似和/或不同，同時(shí)提供相應(yīng)的說明性數(shù)據(jù)。此信息還可以包括類似產(chǎn)品名稱、材料、設(shè)計(jì)意圖、預(yù)計(jì)耗費(fèi)能源或器械輸出能源 (如按輸出功率計(jì)算)，并說明器械的運(yùn)行原理。說明該實(shí)質(zhì)等效性器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)下器械的設(shè)計(jì)用途，簡要說明該器械能夠診斷、治療、預(yù)防、處理或緩解的疾病或癥狀，適當(dāng)情況下應(yīng)說明該器械針對(duì)的目標(biāo)用戶群。如果以上說明與本節(jié)標(biāo)題二第(一)項(xiàng)要求的合法銷售器械相應(yīng)文件內(nèi)容不同，則實(shí)質(zhì)等效性 摘要還應(yīng)具體說明這些差異是否會(huì)對(duì)器械設(shè)計(jì)的治療、診斷、修補(bǔ)或外科功能產(chǎn)生重大影響，以及在按照標(biāo)識(shí)規(guī)定使用時(shí)以上差異不會(huì)影響器械安全性和效 用性的原因。

  報(bào)告虛包括以下容： 1.器械，包括圖示; 2.如果器械由一個(gè)以上物理組成部件或成分組成，該器械的每一個(gè)功能組成部件或成分; 3.器械與用于診斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕疾病或不適有關(guān)的特性;4.器械的工作原理; 5.詳細(xì)描述在制造、加工、包裝、儲(chǔ)存、需要時(shí)安裝器械中使用的方法， 以及工具及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。這些信息應(yīng)足夠詳細(xì)，以便于一般性地熟悉現(xiàn)行生 產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的人可以從知識(shí)上對(duì)該器械制造中使用的質(zhì)量控制進(jìn)行判斷;6.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 (五)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 申請(qǐng)人可以以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的形式，參考和引用在提交時(shí)生效或計(jì)劃的國 家/行業(yè)發(fā)布的器械強(qiáng)制性安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，以及參考和引用任何與該器械安全性或有效性有關(guān)的安全和性能推薦標(biāo)準(zhǔn)，表明符合性，并且申請(qǐng)人應(yīng)該知道或理應(yīng)知道這些標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。申請(qǐng)人應(yīng)： 1.提供足夠信息，表明器械如何符合這些性能標(biāo)準(zhǔn)，或者說明與這些標(biāo)準(zhǔn)有差異;并且 2.在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中合理地解釋與國家/行業(yè)發(fā)布、實(shí)施的器械強(qiáng)制或推薦標(biāo)準(zhǔn)之間的差異或者豁免; 3.說明除符合國家/行業(yè)發(fā)布、實(shí)施的器械強(qiáng)制或推薦標(biāo)準(zhǔn)之外的產(chǎn)品特性 及其檢測方法。

  4.當(dāng)已經(jīng)發(fā)布了針對(duì)中報(bào)器械的國家/行業(yè)安全和性能標(biāo)準(zhǔn)或已有同類器械 上市時(shí)，臨床調(diào)查可以根據(jù)第十章的要求實(shí)行減免。