應(yīng)在鞏固境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量體系考核的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)境外生產(chǎn)的第二類以上 醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系定期和不定期監(jiān)督抽查工作。這樣既可以彰顯作為負(fù) 責(zé)任大國(guó)的中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的地位和權(quán)威，也可以對(duì)制造商逃避監(jiān) 管的行為形成威懾和進(jìn)行防范。

  在我國(guó)首次制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的會(huì)議上，作者曾經(jīng)提出過(guò)屬地管理的理念，即從境內(nèi)監(jiān)管需要出發(fā)，無(wú)論制造 商的注冊(cè)地址在哪里，其生產(chǎn)廠房所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)有對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的監(jiān)督和檢查責(zé)任，哪怕生產(chǎn)場(chǎng)地與注冊(cè)地不在一個(gè)地方甚或在其他省份。

  這樣便于對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施有效和及時(shí)的監(jiān)管。但目前我們對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān) 管還比較薄弱。根據(jù)現(xiàn)有規(guī)定，僅對(duì)境外生產(chǎn)的第三類植入器械開(kāi)展了質(zhì)量體 系考核工作，并由國(guó)家局負(fù)責(zé)組織和實(shí)施，僅占了全部器械的很小一部分。有些對(duì)第三類植入器械的考核至今也沒(méi)有執(zhí)行。我國(guó)對(duì)其他境外生產(chǎn)的第三類器 械也尚未開(kāi)展有效的質(zhì)量體系監(jiān)管。而之前的境外制造商如果想在沒(méi)有外國(guó)政 府批準(zhǔn)證書(shū)的情況下申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證，僅需要提供在境內(nèi)完成的臨床試驗(yàn) 資料，這給了一些企業(yè)鉆空子的機(jī)會(huì)。

  曾經(jīng)發(fā)生過(guò)這樣的真實(shí)事件：制造商并 沒(méi)有在境外設(shè)廠，而是在境內(nèi)某地設(shè)廠生產(chǎn)醫(yī)療器械，打著進(jìn)口產(chǎn)品的旗號(hào)或幌子，實(shí)質(zhì)卻是賣境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。 曾經(jīng)有幾家企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械，想申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)證或已經(jīng)獲得進(jìn)口注冊(cè)批準(zhǔn)。以前，國(guó)家局曾經(jīng)允許無(wú)境外上市批件的器械申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)證，條 件是在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，證明安全有效性。

  由于沒(méi)有開(kāi)展對(duì)境外生產(chǎn)質(zhì)量體 系的考核，而發(fā)放了進(jìn)口注冊(cè)證，就存在監(jiān)管漏洞。有一家企業(yè)到國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)證，而實(shí)際產(chǎn)地在境內(nèi)，制造商經(jīng)向某省局和市局詢問(wèn)，根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，省局或市局無(wú)法對(duì)持進(jìn)口注冊(cè)證的制造商的生產(chǎn)產(chǎn)地進(jìn)行監(jiān)管。由于沒(méi)有境外政府批準(zhǔn)證書(shū)，制造商也不受境外權(quán)威監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管， 這就造成了生產(chǎn)場(chǎng)地不受任何國(guó)家的藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管昀事實(shí)，成了一塊“租界地”或飛地，即監(jiān)管真空地帶。作者為此打報(bào)告到國(guó)家局，要求拒絕給這家企業(yè)發(fā)進(jìn)口證，得到了認(rèn)可。

  后來(lái)國(guó)家局不再允許無(wú)境外政府批件的器械申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)證了，但作者認(rèn)為這仍不是最佳解決辦法。如果強(qiáng)制要求制造商提供境外政府批準(zhǔn)證書(shū)，就顯得不太合理了。原因是，可能存在這樣兩種情況：首 先，如果生產(chǎn)地所在國(guó)是個(gè)小國(guó)，本身就沒(méi)有設(shè)置相關(guān)部門(mén)專門(mén)批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市;或者生產(chǎn)場(chǎng)地開(kāi)設(shè)在一個(gè)小島上，專門(mén)用于向中國(guó)出口，生產(chǎn)的器械又 是第二類器械，按慣例可以不提供臨床報(bào)告。對(duì)于這種情況，不允許申報(bào)進(jìn)口 注冊(cè)證就不合理。其次，一些小國(guó)或欠發(fā)達(dá)國(guó)家甚至發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的批件也不一定能夠完全保證申報(bào)器械的質(zhì)量。作者認(rèn)為，最佳的解決辦法就是加強(qiáng)對(duì)境外生產(chǎn)且無(wú)境外政府批準(zhǔn)證書(shū)的制造商的生產(chǎn)廠房所在地的質(zhì)量體系考核工作，防止出現(xiàn)漏洞。