新版《條例》實施淺談一：注冊與生產分離的好處

  新的醫療器械監管條例已經從本月開始實施，該條例最大的亮點就是鼓勵研發企業創新醫療器械發展，此前企業要推出一個新品就必須申請生產許可證和產品注冊證，而現在注冊與生產分離，研發企業即使沒有實力自己生產也可以獲得產品注冊證，企業進入門檻大大降低，這給產品研發帶來無限動力，相關企業也會因此迎來更多機遇。

  新版醫療器械監管條例實施前，要想把一個產品推向市場光有研發能力還不行，相關單位還要有實力，先獲得生產許可證后才能取得產品注冊證，而取得生產許可證并非易事，需要建廠、上設備、還要符合國家的各項相關政策，而這一系列流程走下來大概需要五年的時間，很多時候一個國產設備還沒有推上市場，國外的同類產品都已經升級換代，所以國產器械發展緩慢不僅因為起步晚，更與之前的審批制度有很大關系。市場的需求在不斷變化，把握時機才能贏得先機，所以必須給研發企業以鼓勵，以此來促進新品盡快上市。

  新條例實施后，只要有研發實力的企業都可以取得產品注冊證，這就讓更多沒有雄厚資金的研發企業也可以獲得注冊證，他們研發出新品后如果資金問題已經解決完全可以自己生產，即使問題沒解決也可以委托其他公司生產，而一些社會資本雖然本身不具備研發能力，但可以與研發機構合作，成為代加工企業，從而逐漸進入醫療器械行業，促進市場發展壯大。