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醫療器械出口認證
許可證辦理服務
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執行IEC60601-1+A1+A2檢驗標準送檢須知

一、應提供的資料
1、中英文說明書或使用手冊
2、中英文技術說明書
3、產品電路圖、結構圖、網電源部分電路圖
4、絕緣圖表
5、安全關鍵件清單,內容包括:生產廠家、型號規格、技術參數、
認證資料


二、應提供的配件
1、 提供電源變壓器三個(如有:其中兩個成品、一個未封裝的半
成品),并提供變壓器及其基本參數。基本參數包括有:
a、額定電源、額定電壓和保護電流或保護溫度
b、絕緣材料等級
2、 安全關鍵件(影響主要安全性的部件)如:
a、電源開關、電源線、保險絲、保險絲座各三套

b、電路板、濾液器、電容、漏電開關各提供一套


三、樣機數量:一臺


四、送檢程序

先提供第一部分的資料審核符合要求后,再提供第二、三項內容,方可進行檢驗合同的簽訂。




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本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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