一、辦理要素

  (一)事項名稱和編碼：二、三類醫療器械生產企業委托生產備案，(A138-000)

  (二)受理范圍

  1.申請人：廣東省內具有醫療器械生產許可資格的企業

  2.申請內容：二、三類醫療器械生產企業委托生產備案。《國家食品藥品監督管理總局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》(2014年第18號)內的產品除外

  3.申請條件：

  (1)持有本企業的《醫療器械注冊證》

  (2)醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可。

  (3)醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。

  (4)委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監督。

  (5)受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。

  (6)委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。

  (三)受理地點

  地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳;交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站;附近地鐵站：楊箕站、動物園站;

  地圖：

  (四)辦理依據

  1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號) 第二十八條 委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。  具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

  2.《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令第7號)第三十條委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。

  (五)實施機關

  1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監督管理局

  2.實施機關的權限：二、三類醫療器械生產企業委托生產備案。

  3.實施機關的類別：行政機關

  (六)辦件類型：承諾件

  (七)審批條件

  1.予以批準的條件：

  (1)申請單位完全具備二、三類醫療器械生產企業委托生產備案的申請條件;

  (2)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網上申請的，按要求填報。

  2.不予批準的情形：

  不符合上述條件之一的，不予批準。

  3.審批數量限制：無限制。

  (八)申請材料

  1.申請材料目錄

  (1)《醫療器械委托生產備案表》(在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf)，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號);

  (2)委托生產醫療器械的注冊證復印件;委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》復印件;屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

  (3)委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件;

  (4)受托方的《醫療器械生產許可證》

  (5)委托生產合同復印件;

  (6)申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;申請檢查確認書。

  (7)凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

  2.申請材料形式標準

  申請材料應真實、完整，統一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

  3.申報資料的具體要求

  《醫療器械委托生產備案表》中的企業名稱、住所、法定代表人、企業負責人等內容應當與企業營業執照、組織機構代碼證相關內容一致。“生產范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章。