醫療器械生產企業質量體系考核

  一、申請范圍：

  1、廣東省境內的申請申請二、三類其他醫療器械產品首次注冊和重新注冊的企業

  2、連續停產一年以上重新組織生產的二、三類其他醫療器械生產企業

  在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報醫療器械生產企業質量體系考核的電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf)，上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

  二、申請人提交材料目錄：

  以下資料企業申報時提交一份，備存二份。  資料編號1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》(自查合格并經企業負責人簽字加蓋企業公章后，方可提出質量體系考核申請);

  資料編號2、醫療器械質量體系考核申請確認書;  資料編號3、《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件;   資料編號4、生產企業組織機構圖;

  資料編號5、相關人員(見醫療器械生產質量管理規范檢查申請表“企業人員一覽表”)資質及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學歷和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份(相關人員在職在崗聲明);管理者代表、內審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內審員證書復印件(至少2人)及市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件);   資料編號6、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件(如有);擬注冊產品標準復印件(加蓋醫療器械檢測所業務受理章);  資料編號7、在本次申請生產地址上生產產品的最近一次的第三方檢測機構出具的注冊檢測報告復印件(首次注冊需要);如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構(如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等)出具的生產車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。  資料編號8、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖(工藝流程圖.doc)、生產車間、檢驗室布局圖;   資料編號9、主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產的，還應提供環境監測設備)目錄,(新開辦的企業需附設備發票復印件，原件現場檢驗時核對);   資料編號10、如產品屬首次注冊的，提供分類依據及同類產品審批情況的說明;

  資料編號11、企業自查報告(含自查報告下劃線提交的材料復印件，按順序裝訂)。

  注1：提交產品注冊型式檢測試驗合同復印件的企業，應保證在申請體系考核資料受理之日起十個工作日內能取得產品全性能的型式檢測報告，在省局審評認證中心安排現場檢查時對提供型式檢測試驗合同的企業進行確認，如沒有的產品全性能的型式檢測報告的，因材料不齊無法進行現場考核，作退回處理。

  注2：如企業沒有如實填寫、認真自查，經資料審查認為自查不合格的將作退審處理。

  注3：需凈化生產的醫療器械應設立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗室，陽性對照室。

  注4：工藝流程要求：按照《醫療器械生產質量管理規范》(國食藥監械[2009]833號)第三十二條、四十二條規定要求，工藝流程包括從物料開始到產品放行全過程，流程圖中應體現清潔處理或從產品上去除處理物、加工、監測和測量的過程，并且要標示生產環境，關鍵工序和特殊過程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來，并且寫明委托企業名稱。

  注5：整改后申請復核的企業只需提交下列資料：  1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》(自查合格并經企業負責人簽字加蓋企業公章后，方可提出質量體系考核申請);  2、上次的醫療器械生產企業質量管理體系考核報告原件;  3、整改落實情況報告及證明資料;  4、醫療器械質量體系考核申請確認書。  注6：企業在生產過程中，須控制微生物限度的醫療器械，或在國標/行業標準中有微生物控制要求的醫療器械。還需提交《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令22號)中7.2自查報告 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令22號)中7.2自查報告.doc

  醫療器械生產質量管理規范考核

  一、申請范圍：  1、廣東省境內的申請二、三類無菌醫療器械、植入性醫療器械首次注冊和重新注冊的企業;

  2、連續停產一年以上重新組織生產的二類、三類無菌醫療器械、植入性醫療器械生產企業;

  3、在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的生產企業。六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報醫療器械生產質量管理規范考核的電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf)，上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

  二、申請人提交材料目錄：

  申請前應具備的基本條件：

  1、企業應按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，并運行1個月以上;

  2、通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作;

  3、已完成產品設計驗證，并取得由法定檢測機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告;

  4、已對照有關要求完成自查、整改。

  以下資料企業申報時提交一份，備存二份。  資料編號1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》，該表格必須在本指南的“八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質量管理規范檢查申請);   資料編號2、《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件;

  資料編號3、醫療器械生產質量管理規范檢查申請確認書;   資料編號4、生產企業組織機構圖;

  資料編號5、相關人員(見醫療器械生產質量管理規范檢查申請表“企業人員一覽表”)資質及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學歷和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份(相關人員在職在崗聲明);管理者代表、內審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內審員證書復印件(至少2人)及市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件);   資料編號6、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件(如有);擬注冊產品標準復印件;  資料編號7、如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構(如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等)出具的生產車間、無菌操作室、微生物室限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。   資料編號8、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖(工藝流程圖.doc)、生產車間、檢驗室布局圖;   資料編號9、主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產的，還應提供環境監測設備)目錄,(新開辦的企業需附設備發票復印件，原件現場檢驗時核對);   資料編號10、如產品屬首次注冊的，提供分類依據及同類產品審批情況的說明;

  資料編號11、企業自查報告(含自查報告中"建議自查要求"欄下劃線提交的材料復印件，按順序裝訂);

  注1：如企業沒有如實填寫、認真自查，經資料審查認為自查不合格的將作退審處理。

  注2：需凈化生產的醫療器械應設立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物室限度檢驗室，陽性對照室。

  注3：工藝流程要求：按照《醫療器械生產質量管理規范》(國食藥監械[2009]833號)第三十二條、四十二條規定要求，工藝流程包括從物料開始到產品放行全過程，流程圖中應體現清潔處理或從產品上去除處理物、加工、監測和測量的過程，并且要標示生產環境，關鍵工序和特殊過程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來，并且寫明委托企業名稱。

  注4：整改后申請復核的企業只需提交下列資料：  1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》，(自查合格并經法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質量管理規范檢查申請);  2、上次的醫療器械生產企業質量管理體系考核報告原件;  3、整改落實情況報告及證明資料;  4、醫療器械質量體系考核申請確認書。

  三、對申請材料的要求： (一)申報資料的一般要求：  1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。(二)申報資料的具體要求：   1、《申請書》需有企業名稱、法定代表人簽名，加蓋企業公章。  2、《自查報告》由企業管理者代表核對并由企業負責人簽字，請提交有關材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。