? 辦理介紹 / Introduction

  ? 治療商品管理局(TGA)是澳大利亞政府健康和養老部門的一個機構。主要的治療商品必須在進入澳大利亞市場之前進入澳大利亞治療商品醫療器械注冊名單(ARTG)。ARTG是在澳大利亞使用的或從澳大利亞出口的關于人用的治療商品的信息數據庫。

  ? 治療用途是指:

  ? 防護、診斷 、養護或緩和病痛、疾病、殘疾或受傷;

  ? 影響、抑制或者改變某個生理過程;

  ? 檢測人體對某個疾病的感受性;

  ? 影響、控制或抑制受孕;

  ? 檢測懷孕;

  ? 改變或修改解剖的某個部分。

  ? 對治療商品供應的控制主要通過三方面的途徑:

  ? 生產廠商品質的審核與評審;

  ? 商品的入市前評審;

  ? 商品入市后對標準的符合性監控。

  ? 對醫療器械的規范包括如下幾個部分：

  ? 醫療器械基于不同風險等級的分類;

  ? 對其品質、安全和性能的一系列基本要求得符合性評價;

  ? 對醫療器械生產過程的相應法令控制;

  ? 在ARTG中包含該醫療器械;

  ? 包含某個廣泛警告系統和事故報告機制。

  ? 醫療器械制造商的責任：

  制造商必須：

  ●為每個醫療器械確定：

  - 分類

  - 確定預期目的

  - 獲取適當GMDN碼

  ●選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則

  ● 在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有現場的適當的程序，包括文件，以證明遵守基本原則

  ● 獲得合格評定證據，并確保證書上的信息保持最新和有效

  ● 支付獲取證據的合格評定程序申請費和評估費

  ● 準備一份澳大利亞合格聲明，包括醫療器械制造的所有細節

  ● 一旦獲得必要的合格評定的證據后，確保其合格評定程序適當地維持，而且現行的要求得到滿足(例如，報告的不良事件，定期進行質量體系審核)

  ● 通知TGA器械的設計，生產或預期性能的大變更。

  ? 在澳大利亞供應醫療器械程序

  如果醫療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類)

  ● 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據

  ● 制造商準備澳大利亞符合性聲明

  ● 主辦者向TGA提交制造商的證據

  ● 主辦者遞交在ARTG登記申請

  ● 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

  ● 器械上市后持續監控

  ? 合格評定

  合格評定是系統的和持續檢查證據和程序，以確保醫療設備符合基本原則。合格評估提供了醫療器械相關的安全，性能，優點和風險的客觀證據。這個合格評定使得監管機構確保投放市場的產品符合適用的法規要求。

  合格評定程序涉及的評估：

  ? 設備器械的技術文檔

  ? 器械制造使用的工藝

  ? 風險分析

  ? 臨床證據

  ? 持續的監測和一旦器械供應時現場警惕規程

  簽發合格評定的證據： 合格評定證書由管理機構發給制造商作為證據，證明制造商通過了評估，有適當的系統制造器械。

  評估內容包括：

  ? 確認合格評定程序是適合器械的分類，并已正確地應用

  ? 系統的檢查制造商提供的文件和采用的規程

  ? 可包括對生產場地的現場審計

  ? 評估進程將因由制造商選定的合格評定規程而變化

  ? 證據的到期重新認證合格評定

  ? 符合性聲明(DoC)

  一旦制造商已取得合格評定證據，必須做一份澳大利亞符合性聲明(DoC)

  符合性聲明(DoC)宣布該設備符合以下標準：

  ? 適用規定的基本原則

  ? 分類規則

  ? 一個適當的合格評定規程

  ? 如果TGA 要求，必須提供一份符合性聲明(DoC)文件副本給TGA

  ? 符合性聲明(DoC)必須維護并在適當的時候更新

  ? 現行的合格評定責任

  保持適當的記錄，包括：

  ? 技術文檔

  ? 表明適當的合格評定規程已被應用的證據

  ? 澳大利亞符合性聲明

  ? 任何系統開展的評論細節

  ? 設備和/或質量管理體系的任何變動詳情

  ? 實施適當的方式應用于設計或生產的器械有關的任何必要的糾正措施

  ? 在切實可行范圍內盡快通知TGA和/或主辦者任何故障或不良事件相關的信息

  ? 系統審查器械在澳大利亞供應后獲得的信息

  ? 相互承認協議：

  澳大利亞已與歐洲聯盟(歐盟)互認協議(MRA)。這意味著，合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可，TGA也認可CE認證。只要額外付費TGA可授予一個CE認證，器械便可以在歐洲銷售，只要制造商提供了一個本地的歐洲代表。

  澳大利亞與以下國家已有其他協定：

  ? 新西蘭：澳大利亞和新西蘭政府簽署了一項協議，建立一個聯合醫療產品的規管制度，這一項協議目前被擱置。

  ? 加拿大：關于質量管理體系證書的認可備忘錄已簽署

  ? 瑞士：以便交流治療產品有關的規管決定和市場售后監測信息備忘錄已簽署

  ? 新加坡：合格評定認證相互承認協議

  ? 相關參考文件：

  ? www.tga.gov.au 澳大利亞醫療器械監督管理指南

  ? www.tga.gov.au 如何使用器械電子申請遞交系統注冊一個醫療設備?

  ? www.tgasime.health.gov.au

  ? Therapeutic Goods Act 1989,

  ?http://www.comlaw.gov.au/ComLaw/Legislation/ActCompilation1.nsf/0/72D440E51DF66177CA257375000E52B1/$file/TherapeuticGoods1989_WD02_Version2.pdf