? 辦理介紹 / Introduction

  ? 醫療器械單一審核認證(MDSAP)目前已經有美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國加入并通過了立法實施。中國目前也已經簽字加入，但是具體的實施程序暫時沒有出臺。

  ? 醫療器械單一審核認證(MDSAP)是基于ISO 13485為基礎，加上產品銷售地(美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國之一或全部)的法規進行審核認證的程序。審核一次，五國認可。

  ? 根據醫療器械單一審核認證(MDSAP)的認證申請流程，在申請時需要申報產品在五國范圍內的出口情況(如型號、認證、客戶名稱)。申請時，五國政府會協調派出其中兩個國家的官員，見證監督企業的NB實施MDSAP審核。

  ? 通過遵循MDSAP審核模式。

  ● 將以協調一致的方式在眾多審核機構內部開展MDSAP審核工作;

  ● 將以合乎邏輯且高效的方式開展審核工作，特別重視過程之間的相互影響與相互作用;

  ● 審核人員將有能力確定是否存在系統性質量管理體系不合規的情況。