? 辦理介紹 / Introduction

  ? 臺灣行政院衛生署食品藥品管理局(Taiwan Food and Drug Administration，簡稱TFDA)，負責監管在臺灣上市的醫療器械，換言之，所有本土和境外醫療器械制造商希望在臺灣上市其醫療器械，必須獲得TFDA的醫療器械注冊批準。

  ? 臺灣醫療器械管理制度始于1970年制定公布的《藥物藥商管理法》，其中第五條說明醫療器械包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件。該法在1993年將名稱改為《藥事法》，至今經過多次修正;對醫療器械的最新定義為第十三條：本法所稱醫療器械，包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件臺灣醫療器械管理制度始于1970年制定公布的《藥物藥商管理法》，其中第五條說明醫療器械包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件。該法在1993年將名稱改為《藥事法》，至今經過多次修正;對醫療器械的最新定義為第十三條：本法所稱醫療器械，包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件臺灣醫療器械管理制度始于1970年制定公布的《藥物藥商管理法》，其中第五條說明醫療器械包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件。該法在1993年將名稱改為《藥事法》，現為臺灣行政院衛生署對醫療器械進行監督和管理的法律依據。

  ? 衛生署于2003年8月1日醫療器械審議委員會中決議建立醫療器械標準采用的機制，采用的標準范疇將以中華民國國家標準(CNS)、歐盟認可標準 (EN)及FDA 采認的標準為主，利用委員會討論模式進行標準篩選。

  ? 《醫療器械管理辦法》第三條規定，醫療器械依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類。《醫療器械管理辦法》第二條規定，醫療器械依據風險程度，分為下列等級：

  ● 第一等級：低風險性。

  ● 第二等級：中風險性。

  ● 第三等級：高風險性。