? 辦理介紹 / Introduction

  ? ANViSa，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品(如藥品、衛生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的NMPA。ANViSa制定法規(RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC)、指引(INSTRU??O NORMATIVA，簡稱IN)及技術備注(NOTA TéCNICA)，以規管有關產品及公司的注冊和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復編碼的，因此很多時候會出現同號不同內容的情況，比如說RDC185/2001(醫療器械的技術法規要求)和RDC185/2006(部分產品注冊時需提供EIR);甚至同號同內容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產品仍然需要進行Registro(注冊)注1。所以對巴西的法規或指引進行討論時，建議都要連同其后綴年份，以免產生誤解。

  注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效

  ? ANViSa近年對醫療器械(MD，含AIMD)和體外診斷產品(IVD)合稱為健康產品(Produtospara Saúde)，后續我們也會采用這個說法。如果沒有特別說明是醫療器械還是體外診斷產品的話，則指的就是所有健康產品。

  ? INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發展、工業及外貿部，主要負責對產品認證及計量原則的制定和管理，及其相關實驗室，認證公司的認可與管理。類似于國內AQSIQ，CQC等多個機構合并職能。InMetro目前根據不同單位的要求制定了116種(至2015年5月)產品的強制認證要求，其中根據ANViSa要求的主要有7大類健康產品。比較特殊的是，InMetro同時還制定產品強制計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書進行ANViSa注冊。需要注意的是，這7大類健康產品的InMetro證書及4種醫療器械的強制計量證書是進行ANViSa注冊的必須文件之一。。

  ? 此外，還有其他與產品進入市場的相關單位，如ANATEL(類似國內的無線管理委員會)的要求等等。我們需要區分開哪些要求是在醫療器械注冊時必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產品特殊的技術特征在進入市場前必須同時滿足的(注冊時不需要)。但無論是什么時候需要準備，只有同時滿足所有的要求，醫療器械才能真正被允許進入巴西售賣。

  ? ANViSa近年對醫療器械(MD，含AIMD)和體外診斷產品(IVD)合稱為健康產品(Produtospara Saúde)，后續我們也會采用這個說法。如果沒有特別說明是醫療器械還是體外診斷產品的話，則指的就是所有健康產品。

  ? INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發展、工業及外貿部，主要負責對產品認證及計量原則的制定和管理，及其相關實驗室，認證公司的認可與管理。類似于國內AQSIQ，CQC等多個機構合并職能。InMetro目前根據不同單位的要求制定了116種(至2015年5月)產品的強制認證要求，其中根據ANViSa要求的主要有7大類健康產品。比較特殊的是，InMetro同時還制定產品強制計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書進行ANViSa注冊。需要注意的是，這7大類健康產品的InMetro證書及4種醫療器械的強制計量證書是進行ANViSa注冊的必須文件之一。

  ? 此外，還有其他與產品進入市場的相關單位，如ANATEL(類似國內的無線管理委員會)的要求等等。我們需要區分開哪些要求是在注冊時必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產品特殊的技術特征在進入市場前必須同時滿足的(注冊時不需要)。但無論是什么時候需要準備，只有同時滿足所有的要求，醫療器械才能真正被允許進入巴西售賣。

  ? 巴西是南美洲大的醫療器械市場。然而，尋求獲得巴西市場準入資格的生產商面臨嚴重障礙。關于巴西境內營銷或者銷售的醫療器械，其規管審批既復雜又具有動態性，要求產品測試、認證和注冊，外加巴西國家衛生監督局(ANVISA)的檢驗。大多數有源及部分無源醫療器械要求巴西國家計量標準和工業質量研究所(INMETRO)的認證。為了獲得并保持INMETRO的認證，要求進行周期性廠驗。

  ?所有向巴西進口或者在巴西經銷的醫療器械必須在巴西國家衛生監督局注冊。然而，只有巴西境內的生產商可以直接申請巴西國家衛生監督局注冊。對于在巴西沒有分公司的生產商，如果希望在市場上銷售醫療器械，必須委托一名經巴西國家衛生監督局認可的巴西注冊持證人作為其代表。該注冊持證人將負責提交許可申請以及關于巴西國家衛生監督局的技術文件。決議RDC 185/01規定了與提交技術文件的內容相關的要求。

  ? 國家計量標準和工業質量研究所認證(INMETRO)只接受經國際認可的國際實驗室認證聯盟(ILAC)與國際認證論壇(IAF)等國際認可論壇的成員認可的組織出具的測試報告。經認可的器械將獲得國家計量標準和工業質量研究所出具的證明，并授權加貼國家計量標準和工業質量研究所證明標識(INMETRO)。

  ? 大多數有源醫療電器和某些無源醫療器械獲得國家衛生監督局注冊之前，必須由INMETRO認可的認證機構進行認證。認證之前還要求進行廠驗。為了保持INMETRO認證，必須進行年度驗廠。

  ? 所有第三類和第四類醫療器械(可參考93/42/EEC的IIB和III類)應每兩年接受一次并僅由國家衛生監督局進行的巴西良好生產規范(BGMP)。2011年6月，國家衛生監督局發布了關于一、二類醫療器械的《規范指導(IN)2/2011》(可參考93/42/EEC的I和IIA類)，兩個類別的醫療器械同樣需要接受兩年一次的巴西良好生產商實踐檢驗。未納入本《規范指導》的一、二類中任何醫療器械不需要接受驗廠。

  ? 此外，還有其他與產品進入市場的相關單位，如ANATEL(類似國內的無線管理委員會)的要求等等。我們需要區分開哪些要求是在注冊時必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產品特殊的技術特征在進入市場前必須同時滿足的(注冊時不需要)。但無論是什么時候需要準備，只有同時滿足所有的要求，醫療器械才能真正被允許進入巴西售賣。

  ? 如果你有醫療器械產品準備進入巴西市場，則注冊前需關注以下問題：

  您有AFE嗎?

  ?ANViSa只接受巴西國內生產商或者巴西的進口商對健康產品進行注冊，而且進行注冊的公司必須有AFE(Autoriza??o de Funcionamento)的資質認可。這個資質有點類似于醫療器械經營許可證，而該資質的取得是必須通過ANVISA的GSP或GDP審核的，同時該公司及其授權內容會被收錄在ANViSa的數據庫中。

  ?注冊完成后，海外生產商是無法申請更換AFE的(除非某些合并、收購情況)。在2015年的新法規中，甚至取消了海外生產商因合作關系破裂而申告證書失效的條款。也就是說，AFE對注冊擁有完全的權利，當然，也有完全的義務。對于海外的生產商來說，應該盡早尋找合適的AFE，并做戰略管理，否則對ANViSa首次注冊及后續持證都有巨大的影響。

  ?AFE的選擇有多種，比如說，巴西買家，自己的巴西分公司，巴西的注冊代理等等，各有利弊和成本。翻看ANViSa的數據庫，中國生產商目前出口的醫療器械絕大多數都仍然是其巴西買家自行注冊的，不同買家在很短的時間內重復注冊的情況時有發生，給廠商自我的成本控制和訂單完成周期帶來的壓力是不言而喻的。

  您的產品要做InMetro認證嗎?

  ?7大類的健康產品(對應InMetro的7個OD)都需要向ANViSa提交InMetro證書才可以進行注冊，同時這個InMetro證書還可以作為CLC(葡文自由銷售證書的縮寫)的替代，即有InMetro證書的產品可以不用再提供CLC。InMetro強制認證可以接受ILAC成員(如CNAS)認可實驗室的測試報告，由InMetro指定的OCP(認證公司)在巴西發證。因此該7大類健康產品的生產商需要提前單獨考慮InMetro認證的時間。這7大類的產品分別是，所有帶電的醫療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術橡膠手套。而前4種，也是中國出口較多的醫療器械之一。

  ?InMetro認證證書可在InMetro數據庫中查詢，因此要仔細檢查自己的證書是否某些公司所謂“預證書”，若非真實存在InMetro數據庫中的證書，不會被ANViSa接受。

  您的產品是強制計量的嗎?

  ?4種強制計量的醫療器械其計量報告和證書需要在注冊時提交給ANViSa。這4種產品分別是水銀式體溫計，電子體溫計，液壓式血壓計，電子血壓計及其關鍵配件，如袖套。

  ?ANViSa將醫療器械按照其風險的高低分為4個等級，從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。相關醫療器械的詳細分類標準是RDC185/2001的附錄-技術法規。技術法規的Annex II中展現了我們非常熟悉的18個分類原則，分別也包含了非侵入式產品(Regra 1 - Regra 4)，侵入式產品( Regra 5 – Regra 8)，有源產品的附加原則(Regra 9 – Regra 12)，以及特殊原則(Regra 13 – Regra 18)。因此可以基本參考歐盟醫療器械的分類，某些特殊情況(所謂新技術)會有特別考慮。