? 辦理介紹 / Introduction

  ? 馬來西亞醫療器械由馬來西亞醫療器械管理局MDA負責監管,馬來西亞醫療器械按風險分Class A，Class B，Class C，Class D四個等級。按馬來西亞醫療器械最新法規要求，所有風險等級的醫療器械進入馬來西亞前都要注冊才能在馬來西亞銷售。

  ? 對于國外的制造商，必須指定一個馬來西亞的公司作為授權代表(AR)申請器械的注冊;馬來西亞公司必須先要向MDA申請Establishment Liscense,才能有資格做授權代表(AR)。

  ? 通常，注冊流程如下：首先確定產品屬于馬來西亞法規定的醫療器械,然后根據馬來西亞醫療器械法規的給出的規則來確定醫療器械的風險等級;如有需要,確定器械的系列組合;準備資料,向CAB申請符合性評審,提交符合性證據,CAB評審通過后,會發出評審報告和證書.CAB評審證書的有效期為5年。制造商將CAB審核報告和證書及相關資料向MDA，提交資料進行注冊.MDA審核完成后，將批準登記，登記有效期為5年，登記信息在MDA網站公布。

  ? 醫療器械注冊是需要專業知識和經驗的，企業如果缺乏這方面的專業知識和經驗，可以委托我們專業的醫療器械法規服務公司處理。