? 辦理介紹：

  ? 醫療器械在俄羅斯銷售、使用與流通，須獲得俄羅斯衛生部頒發的醫療器械注冊證及對應的GOST-R(DOC)證書。。

  ? 俄聯邦居民健康與社會發展監督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負責俄羅斯聯邦的醫療設備，工具和材料登記簽發證書。同時，醫療器械注冊證書還是認證機構簽發GOST-R證書的基礎。醫療器械如果沒有醫療器械注冊證書是不可能申請GOST-R證書的。

  ? 使用任何醫療產品在俄羅斯，如果沒有醫療器械注冊證登記是禁止的。注冊登記在俄羅斯有一套規定的測試和評估流程，這證實了該產品的質量，效率和安全的。注冊登記證書的有效期限，登記證不限有效時間。

  ? 產品管制范圍：

  ? 在俄羅斯，醫療產品分類包括：1類，2類，3類醫療器械。在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫療器械注冊登記，是禁止進口和銷售的。醫療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產品的質量，效率和安全。

  ? 2013年4月執行新的醫療器械法規。俄羅斯聯盟法規Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。

  ? 醫療器械注冊證書有效期：醫療器械國家注冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊登記證書的有效期限是無限期的。

  ? 樣品要求：在俄羅斯進行醫療器械注冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經過認可實驗室的臨床試驗、毒理分析實驗、功能性試驗。

  ? 認證需要的時間：醫療器械注冊在俄羅斯是一個非常嚴格的過程，包括臨床實驗室和相關測試，一般需要4-5個月。

  GOST-R(DOC)證書有效期為三年

  ? 需要遞交的技術文件清單如下:

  ●申請表

  ●企業法人營業執照

  ●中華人民共和國醫療器械企業生產許可證

  ●專利證書

  ●產品使用手冊(必須俄文)

  ●毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告●委托書

  ●中華人民共和國組織代碼證

  ●中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書

  ●CE證書

  ●宣傳彩頁

  ●樣品和至少3個外包裝(用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試)●CE93/42符合性聲明

  ●工廠ISO13485體系證書

  ●商標注冊證

  ●產品說明書(必須俄文)

  ●臨床試驗報告

  ? 需要公證資料：

  俄羅斯醫療注冊證需要到中國貿促會(俄羅斯駐中國大使館/領事館)公證的資料如下：

  ●申請表

  ●企業法人營業執照

  ●中華人民共和國醫療器械企業生產許可證

  ●專利證書●委托書

  ●中華人民共和國組織代碼證

  ●中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書

  ●CE93/42符合性聲明

  ●工廠ISO13485體系證書

  ●商標注冊證

  ? 測試項目：

  ●技術測試：在俄羅斯登記的產品符合俄羅斯國家標準

  ●臨床測試：醫療產品符合所聲明的特征●毒理測試：符合安全要求

  ●電磁兼容性：患者和醫務工作人員的安全測試●無菌測試：檢查是否符合安全要求

  測試時間：醫療產品和醫療工具的測試時間為3-14天。

  認證時間：大約3-4個月。政府審核資料要求不少于2個月。

  俄羅斯醫療器械衛生許可證已經從2010年7月1日停止簽發，也就是醫療器械在俄羅斯銷售已經不需要再辦理衛生證書。