申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：

  申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

  申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件);

  申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件;

  申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

  申請方聲明執行的標準;

  醫療器械產品注冊證 (復印件);

  產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

  近三年產品銷售情況及用戶反饋信息; ISO13485

  主要外購、外協件清單;

  其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。