組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

　　1、 建筑物、工作場所和相關的設施;如廠區布局、辦公場所、建筑物、生產車間和倉庫;考慮到一旦建成后對產品的符合程序產生影響，因此，在設計、施工的安裝中。對其中可能影響到產品符合性的環節和因素加以控制。如藥廠GMP廠房的潔凈度要求，化工企業車間的電器、設備、線路的防爆要求等。另外，在建筑物、工作場所和相關設施投入運行后，除了日常維護外，當發生生產工藝調整或大修等對產品符合性影響程度變化較大的活動時，也要考慮對建筑物相關設施加以改造升級;

　　2、 過程設施(硬件和軟件);生產設備、工裝模具、管道等。

　　設備的前期管理

　　A、 設備的采購申請

　　B、 設備選型采購

　　C、 驗收和調試

　　設備的使用和保養

　　A、 設備操作人員要經過培訓，具備操作能力。方可上崗。要求三懂(懂原理、性能、結構)，四會(會識圖、會操作、會維護、會排除故障)。

　　B、 保養一般會落實到個人。做到有布置、有檢查、有考核，與收入掛鉤。

　　設備的檢修管理

　　檢修與維護保養一起考核。以達到長周期、滿負荷、安全穩定運行;

　　檢修分小修 對一般的易損件或一般缺陷進行維護性檢查

　　中修 對設備的主要部件進行更換或修理

　　大修 對設備的徹底修理。恢復和提高設備性能，改善設備技術狀況的檢修;

　　設備的報廢

　　3、 支持性的服務(運輸、通訊或信息系統)產品研發設施、運輸設施及ERP系統等

　　信息系統是基于計算機、網絡技術、現代通訊技術和各種軟件技術，提供信息服務，對各種輸入的數據進行加工處理，從而解決企業的某些方面的問題。